一直在医疗器械和小家电中间地带徘徊的射频美容仪，或将拥有一个清晰定位。

根据近期国家药监局发布的公告，明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪等按照三类医疗器械监管。由此传递出一个信号：射频治疗仪“转正”了。

根据观研天下数据，国内医美市场规模从2016年的776亿元攀升至2021年的1353亿元。在美容行业的发展带动下，美容仪市场也迎来发展机会。据观研天下数据显示，2020年我国家用电子美容仪终端市场销售额达77亿，预计2021年我国美容仪市场规模可达87亿元。在“颜值经济”的影响下，家用美容仪正成为年轻消费者的居家美容护理“新宠”。

不过，由于此前定位并不明晰，家用美容仪产品一直参照“小家电”产品标准进行管理，导致市场长期处于混乱状态。

今年3月，国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告发布，率先明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按第三类医疗器械管理，并按《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47）的规定申请注册。自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

这也就是说，射频治疗仪只剩下不到2年的过渡期。需要注意的是，三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械。

按照医疗器械目录中的定义，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪通常由射频发生器、温度测量装置、治疗电极、电缆、中性电极（若有）等组成。通过治疗电极将射频能量（一般以电流的形式）作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变。预期用途是：用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等。

在这样的规定下，近几年来野蛮生长的家用美容仪市场，或将迎来一次新的洗牌。“加强监管是大势所趋。”以色列美容仪品牌初普TriPollar中国区品牌负责人曾表示，射频美容产品近期发展势头很快，监管的更新和迭代很有必要，加上医美市场频频出现的乱象，“强监管”绝对是正确方向。